Мультицентровое использование превентивной антибиотикотерапии при цистэктомии в условиях раннего послеоперационного восстановления (исследование MACS)

автор проекта

Беркут Мария Владимировна
Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова,
г. Санкт-Петербург.

Размер финансирования: 496 260 руб.

Рак мочевого пузыря (РМП) стабильно занимает 10 место в мире по частоте встречаемости данной патологии. По оценкам эпидемиологов РМП чаще выявляется у мужчин, ассоциирован с табакокурением и примерно у 25% пациентов при первичной диагностике РМП имеют распространение заболевание на мышечный слой или системный процесс. В такой ситуации «золотым стандартом» лечения является выполнение радикального хирургического вмешательства-цистэктомия с одним из вариантов деривации  мочи в сегмент кишечного тракта.

Данная операция является стандартизированным хирургическим вмешательством, однако сопряжена с достаточно высоким уровнем развития периоперационных и отдаленных осложнений. Регламентировано использование антибиотикопрофилактики (АП) при радикальной цистэктомии с целью снизить частоту инфекций в области хирургического вмешательства. Однако, несмотря на опубликованные клинические рекомендации по антибиотикопрофилактике для общих хирургических процедур при Европейской Ассоциации урологов (EAU), Американской Ассоциации урологов (AUA) — сегодня существует огромное число разнообразных протоколов АП в действующей клинической практике в условиях одной страны и даже в пределах урологических стационаров одного города. Отсутствие убедительных доказательств в поддержку вариаций АП, быстро меняющиеся парадигмы периоперационной профилактики и неудовлетворенная потребность в стандартизации практики для сложных хирургических вмешательств требуют проведение рандомизированного клинического исследования по АП при выполнении вариантов РЦЭ с уродеривацией (лапароскопическая и робот-ассистированная цистэктомия) с целью снижения послеоперационных инфекционных осложнений.

Цели работы. Основными первичными конечными точками данного проспективного исследования  является 1) оценка частоты развития событий, представляющих клинический интерес, в период 30-90 дней после цистэктомии в хирургическом стационаре, работающим по протоколу раннего послеоперационного восстановления пациента; 2) оценка времени до развития событий, представляющих клинический интерес, в период 30-90 дней после цистэктомии в хирургическом стационаре.

Практическая значимость работы. В результатах выполненной работы будут представлены эпидемиологические данные частоты инфекционных осложнений, ассоциированных с проведением радикальной цистэктомии с различными вариантами уродеривации в течение 30-90 дней после операции. Полученные данные помогут сформулировать индивидуализированный подход к хирургическому лечению рака мочевого пузыря сочетающий принципы системной антибиотикопрофилактики и принципы раннего послеоперационного восстановления онкологического пациента.

Сроки выполнения: май 2022 г. - ноябрь 2024 г.
Исследование завершено! 100%
Публикации и выступления

Выступления:

  • Беркут М.В., Румянцева Д.И., Щекутеев Н.А., Мамижев Э.М., Носов А.К. Радикальная цистэктомия — хирургическое оружие в лечении мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Опыт федерального стационара. XIII Съезд
    онкологов и радиологов стран СНГ и Евразии. 27.04-29.04.2022г, Нур-Султан, Казахстан (онлайн).
  • Носов А.К., Беркут М.В., Галунова Т. Ю. Хирургические подходы в лечении уротелиального рака. Международная школа «Новая эра в лечении пациентов с уротелиальным раком». 27.04.2022г, Санкт-Петербург, Россия.
  • Беркут М.В. Радикальная цистэктомия — хирургическое оружие в лечении мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Опыт федерального стационара. V Невский урологический форум. 02.06.2022г, Санкт-Петербург, Россия.
  • Беркут М.В. Превентивная антибиотикотерапия при цистэктомии в условиях раннего послеоперационного восстановления: анонсирование исследования MACS. XVII Международный съезд РООУ. 29.09-30.09.2022г, г. Санкт-Петербург, Россия.
  • Беркут М. В. Превентивная антибиотикотерапия при цистэктомии в условиях раннего послеоперационного восстановления. Конференция «Рак мочевого пузыря. Итоги года», Санкт-Петербург, 14.12.2022г (онлайн).
  • Беркут М.В. Антибиотикопрофилактика инфекционных осложнений при цистэктомии. Российское многоцентровое исследование. Медицинская конференция «Прогресс в лечении онкоурологических заболеваний», Нижний 
    Новгород, 04.02.2023г.
  • Berkut M. V. Multicentral preventive antibiotics with Cystectomy within Enhanced recovery after Surgery. International conference on Cancer Research and Clinical trials, Dubai, 16.03.2023г.
  • Беркут М.В. Финальные результаты проспективного рандомизированного исследования применения расширенной антибиотикопрофилактики при цистэктомиях. Научно-практическая конференция X Петербургский
    международный онкологический форум «Белые ночи 2024», 06.07.2024г, г.Санкт-Петербург, Россия.
  • Беркут М.В. Финальные результаты проспективного рандомизированного исследования применения расширенной антибиотикопрофилактики при цистэктомиях. Научно-практическая конференция «XIX Международный Конгресс
    Российского общества онкоурологов», 03.10.2024г, г. Москва, Россия.

Публикации:

  1. Беркут М.В. Превентивная антибиотикотерапия при цистэктомии в условиях раннего послеоперационного восстановления: анонсирование исследования MACS. Материалы XVII Международного конгресса РООУ, 29.09.-30.09.2022г, 2022.−с.79.
  2. Беркут, М., Мамижев, Э., Галунова, Т., Новик, А., Румянцева, Д., Носов, А. (2023). Клиническое исследование: мультицентровое исследование по использованию превентивной антибиотикотерапии при цистэктомии в условиях раннего послеоперационного восстановления (исследование MACS). Вопросы онкологии,
    69(3), 415–421. Doi:10.37469/0507-3758-2023-69-3-415-421.
  3. Носов А.К., Беркут М.В., Мамижев Э.М., Галунова Т.Ю., Румянцева Д.И., Семейко Д.П., Рева С.А., Коняшкина С.Ю. Российское рандомизированное исследование по выбору оптимального режима антибиотикопрофилактики при радикальной цистэктомии: первые результаты MACS-TRIAL (NCT05392634). Креативная хирургия и онкология. https://doi.org/10.24060/2076-3093-2023-2.
  4. Belyaev A. M., Nosov A. K., Mamizhev E. M., Shchekuteev N. A., Rumyantseva D. I., Berkut M.V. Multicentral preventive antibiotics with Cystectomy within Enhanced recovery after Surgery // The British Journal of Cancer Research, Conference Proceedings .−2023.−С.7-8.
  5. Berkut M. V., Belyaev A. M., Galunova T. Y., Tyapkin N. I., Reva S. A., Nosov A. K. Prolonged 120-h meropenem antibiotic prophylaxis in radical cystectomy compared to 24h standard antibiotic prophylaxis: Final analysis of the randomized clinical trial. 2024, Arab journal of urology, 22(4), 235–242. https://doi.org/10.1080/20905998.2024.2373399.
  6. Berkut M. V., Belyaev A. M., Galunova T. Y., Tyapkin N. I., Reva S. A., Nosov A. K. Effectiveness of Prolonged Antibiotic Prophylaxis in Radical Cystectomy: Preliminary Analysis of the MACS Randomized Clinical Trial. 2024, Bladder Cancer.2024; 1-12. https://doi.org/10.3233/BLC-240012.
  7. Беркут М.В., Галунова Т.Ю., Тяпкин Н.И., Рева С.А., Носов А.К. Оптимизация антибиотикопрофилактики при радикальной цистэктомии: промежуточные результаты российского рандомизированного исследования MACS-trial (NCT05392634). Международный научно-практический журнал «Евразийский онкологический журнал» в рамках XIV Съезд онкологов и радиологов стран СНГ и Евразии, посвященный 30-летию АДИОР СНГ и Евразии.2024-Т.12, №2.-с.356.
  8. Старцев В.Ю., Тяпкин Н.И., Беркут М.В., Кондратьев Г.В., Носов А.К. Значение антибактериальной профилактики у пациентов старческого возраста с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. Сборник тезисов «Материалы XXIV Конгресса Российского общества Урологов 12-14 сентября 2024г». г. Екатеринбург, С.285-286.
  9. Беркут М.В., Беляев А.М., Галунова Т.Ю., Тяпкин Н.И., Рева С.А., Носов А.К. Мультицентровое рандомизированное исследование пролонгированной антибиотикопрофилактики при цистэктомии в клиниках, работающих по протоколу раннего послеоперационного восстановления (ERAS). Злокачественные опухоли 2024;14(3s1):21–29. DOI: https://doi.org/10.18027/2224-5057-2024-14-3s1-21-29.